Développement en phase initiale de solutions pharmaceutiques

Grâce à deux sites principaux de R&D dans les régions de Boston et de Paris, Seqens fournit des services de développement d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et de substances médicamenteuses. Nous accompagnons des clients pharmaceutiques importants et émergents du domaine de la santé humaine et animale. Nos services soutiennent ainsi leurs applications pharmaceutiques et biotechnologiques à travers des programmes complexes, de niche et impliquant de petites molécules.

L’équipe de développement de Seqens dispose d’installations de pointe pour relever les défis les plus complexes en matière de développement d’API. Forts d’une grande expérience et d’une fine connaissance des dernières technologies de synthèse organique, nos chimistes établissent des procédés solides et économiques pour la synthèse d’API.

Nos chimistes travaillent en étroite collaboration avec nos analystes de développement et nos équipes de production. Ensemble, ils s’assurent que les contrôles sont intégrés de manière appropriée dans les IPC de processus, les spécifications en matière d’intermédiaires et les instructions de traitement.
Les formes salines et les polymorphes sont étudiés par nos équipes d’analyse spécialisées dans l’état solide. Elles sont à la base du développement du processus d’isolation des API.
Nous disposons d’une équipe de R&D internationale, présente en France à Porcheville et Paris, ainsi qu’aux Etats-Unis à Devens dans le Massachusetts. Son expérience lui permet de remplir des critères d’exigences CMC (chimie, fabrication et contrôles) pour les API, y compris dans le cadre de projets d’autorisation IND, afin de répondre aux besoins de vos projets, notamment :

• Développement d’une nouvelle sélection évolutive de procédés API
• Développement de procédés
• Développement de procédés chimiques, y compris les substances contrôlées
• Chromatographie préparative à grande échelle pour l’isolement des impuretés
• Services dédiés à l’état solide, y compris le filtrage du polymorphisme et la sélection des sels
• Recherche et développement de matériaux de base et autres matières premières
• Développement analytique et qualification de méthodes
• Profil de stabilité ICH préliminaire
• Évaluations de la sécurité des processus
• Fourniture clinique d’API à l’aide de suites de kilo-laboratoires cGMP
• Préparation et révision de documents IND (préparation de CMC ou DMF)

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